Blinatumomab
Le Blinatumomab (MT103 ; Blincyto) est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B en rémission hématologique complète. Le médicament est commercialisé par le laboratoire américain Amgen.
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Historique de découverte
La société Micromet a été crée en 1993 par Gerd Riethmüller, immunologiste reconnu. Celle-ci résultait d'une spin off de l'institut d'immunologie à l'université de Munich. Patrick Baeuerle rejoint la société en 1998, devenant alors scientifique en chef de la société a développé une plateforme de découverte de nouveaux anticorps monoclonaux. La société a été rachetée en 2012 par Amgen, Thousand Oaks, Californie, USA pour 1,16 milliards de dollars.[1] Le blinatumomab, anticorps bi-spécifique anti-CD19/CD3 a été développé cliniquement par Amgen.
Indications, posologies et modalités d'administration
Mécanisme d'action
Études cliniques
Phase II
Deux études de phase II ont été menées : les études 206 et 211.[2]
Etude 206
L'étude était menée en ouvert, multicentrique avec escalade de dose sur 36 patients.
Etude 211
L'étude était menée en ouvert, multicentrique avec un seul bras. [3] Les patients ont reçus du blinatumomab à 9 μg/jour les 7 premiers jours puis 28 μg/jour par la suite en perfusion intraveineuse pendant 4 semaines répété toutes les 6 semaines (allant jusqu'à 5 cycles). Le critère primaire de l'étude était la rémission compléte ou une rémission partielle avec une récupération hématologique appréciée par la numération de formule sanguine, le tout dans les 2 premiers cycles.
L'étude s'est déroulée de janvier 2012 à octobre 2013 incluant 189 patients recevant uniquement du blinatumomab (sans comparateur). Après 2 cycles 33% des patients ont obtenus une réponse compléte et 10 % une réponse partielle. Tous les patients en rémission ont subis une greffe de cellules souches allogénique.
Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents ont été les neutropénies fébriles (25% des patients), les neutropénies (16%) et les anémies (14%). Des troubles neurologiques graves sont survenus chez 13% des patients Trois patients (2%) ont eu un syndrome de libération cytokinique et 3 patients sont décédés des suites d'infections liées au traitement.
Phase III
Renseignements administratifs
Aux USA
La FDA a octroyé une autorisation de mise sur le marché en décembre 2014 avec seulement 3 mois de recul au vue des résultats des résultats de phase II.
En Europe
Le blinotumumab a reçu le statut de médicament orphelin en 2009.[4]
Autorisation de mise sur le marché (AMM)
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a rendu en septembre 2015 un avis favorable pour une AMM dans le traitement de la leucémie aigue lymphoblastique à chromosome philadelphie négative.[5]
Autorisation temporaire d'utilisation (ATU)
Une ATU de cohorte a été octroyée le 1er octobre 2015.[6] L'ATU de cohorte initialement délivrée à titre gracieux est devenu payante courant février 2016. Le prix est d'environ 2800 € HT le flacon de 38,5 µg de blinatumomab.
Notes et références
- « Amgen takes ‘BiTE’ out of leukemia market with Blincyto approval », sur BioWorld (consulté le )
- « European Commission Approves Amgens BLINCYTO blinatumomab for the Treatment of Adults with Philadelphia ChromosomeNegative Relapsed or Refractory Bprecursor Acute Lymphoblastic Leukemia », sur www.amgen.com (consulté le )
- Max S. Topp, Nicola Gökbuget, Anthony S. Stein et Gerhard Zugmaier, « Safety and activity of blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia: a multicentre, single-arm, phase 2 study », The Lancet. Oncology, vol. 16, , p. 57–66 (ISSN 1474-5488, PMID 25524800, DOI 10.1016/S1470-2045(14)71170-2, lire en ligne, consulté le )
- « European Commission Approves Amgens BLINCYTO blinatumomab for the Treatment of Adults with Philadelphia ChromosomeNegative Relapsed or Refractory Bprecursor Acute Lymphoblastic Leukemia », sur www.amgen.com (consulté le )
- « Cadureso - Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP », sur www.cadureso.com (consulté le )
- « BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer pour perfusion - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », sur ansm.sante.fr (consulté le )
