����“IVD”��Ӣ��in vitro diagnostic products����д��������Ϊ������ϲ�Ʒ���ڹ����ϣ�IVD��Ϊҽ����е��һ��������֧��ӵ�������еĽ綨�ͷ�������ϵ���ر�������ʳƷҩƷ�ල������(FDA)��ŷ��(CE)��IVD��Ҫ��������������ϵ��������Լ���ϵͳ�������й����ȴ��ͬ��IVDδ������������綨����û��IVD�ĸ����������ͨ����IVD�����������IJ�Ʒ����ɢ���ֱ������ҽ����е(Medical Devices��MD)����������Լ�(IVD Reagents) �Լ�ҩƷ�С�
�������ҹ���������ѪԴɸ������÷����Ժ��ر�DZ��綨����ҩƷ��������������Լ�������ȫ��IVD��Ʒ��������ҽ����е(MD)��
����ҽ����е�Ķ������ҹ�����Ժ2000��276���ġ�ҽ����е�ල�����������涨��ҽ����е��ָ�����������ʹ����������������豸�����ߡ����ϻ���������Ʒ����������Ҫ��������������������������ڵ����ò�����ҩ��ѧ������ѧ���ߴ�л���ֶλ�ã����ǿ�������Щ�ֶβ��벢��һ���ĸ������ã���ʹ��ּ�ڴﵽ����Ԥ��Ŀ�ģ�
������һ���Լ�����Ԥ������ϡ����ơ�������⣻
���������������˻��߲м�����ϡ����ơ�������⡢������
�����������Խ��ʻ����������̵��о�����������ڣ�
�������ģ�������ơ�
�������ҹ涨��ҽ����еʵ�з�����������ݷ����Լ���ȡ�Ĵ�ʩ��Ϊ�������ɵ͵���Ϊ��
������һ����ָ��ͨ������������Ա�֤�䰲ȫ�ԡ���Ч�Ե�ҽ����е��
�����ڶ�����ָ�����䰲ȫ�ԡ���Ч��Ӧ�����Կ��Ƶ�ҽ����е��
������������ָ��ֲ�����壻����֧�֡�ά�����������������DZ��Σ�գ����䰲ȫ�ԡ���Ч�Ա����ϸ���Ƶ�ҽ����е��
������������ʵ����Ҫ���ֽ�IVD�Լ������綨����������������2007��4��5�³�̨�˴�������������������Ʒע�ᵽ��Ӫ��һϵ�з����������������Լ��Ķ�����2007��6��1����ʵʩ�ġ���������Լ�ע������취�����У���������ȷ�涨������������Լ���ָ��ҽ����е��������������Լ��������ɵ���ʹ�û������������ߡ��豸��ϵͳ���ʹ�ã��ڼ�����Ԥ������ϡ����Ƽ�⡢Ԥ��۲졢����״̬�����Լ��Ŵ��Լ�����Ԥ������У����ڶ�����������������Һ��ϸ������֯�����ȣ�������������Լ����Լ��С�УƷ������ʿ�Ʒ����ȡ�
����ͬʱ��ȷ�˸��ݲ�Ʒ���ճ̶ȵĸߵͣ���������Լ����η�Ϊ��������һ�࣬���о��˲����Լ��ķ��ࡣ
����������ҹ���IVD���MD��ȫ����������Ҫ����ר������Ե����з��档����IVD�Լ������綨�������MDȫ�����ͬʱ����Ҫ��������еĹ���Ҫ����һ�����������Լ����ɵ�������ϼ��ϵͳ�����в�Ʒע�ᣬ����Ҫ����ҽ����е��ע������취����IVD��Ʒ�������IJ�Ʒע�ᣬ����Ҫ������������Լ�ע������취�Ĺ涨����IVD��Ʒ���Լ��IJ�Ʒע�ᣬ��������Ҫ��������Ҫ����������Ʒ��ע��֤��
����1) ��Ҫ�ԣ�
�����й��г�ʵ���������ƶȣ������ܻ���Ϊ�й�����ʳƷҩƷ�ල�����֣����¼��Ϊ“SFDA”��������SFDA���ǽ���IVD��Ʒע�����ɵ�ֱ�Ӱ����������ء�ͨ��SFDA���������κν���IVD��Ʒ�����й��г��ı���������Ҳ��Ψһͨ����������ˣ���ʱ��ú���SFDA�����ķ�����Ϣ����������ͼ������Ѿ������й���½�г���IVD��Ʒ�����뾭Ӫ��ҵ������Ҫ��
����2) �����ԣ�
����SFDA��IVD��Ʒ�ļ�ܣ�����ʵ����Ҫ��������FDA��EC�����Գ���ϵ�����ң���2007��6��1����SFDA��IVD�Լ��Ĺ���������MD�ļ����ϵ�����е�����ܣ�������ϵ���ڿ��ٷ�չ�ĵ����Ρ���ˣ�����IVD��Ʒ�����ҵ�������Dz�Ʒ�Ѿ������������й��Ĺ�����ҵ���˽����Ϥ��ؼ�ܷ�����Ѷȴ�����ӡ�
����3) �����ԣ�
����SFDA�����ķ���һ���Dz�����Թ�������ĵ����涨���������Ľ���ʱһ����ø��ǡ����ͻ�˵������ʽ�����µĹ涨�������ṩ���ܰ汾�����Է�����Ϣ��Ը��Ӻͽ�Ϊ��ɢ����֮ĿǰIVD������Ϣ����MD�����ڲ��ϵı仯����֮�У��ܶ෨�����������۽Σ�����������˸��ӵij̶ȡ�һ���ר����Ա����һ��ʱ���Ͷ��һ������������ȷ�ҵ�������Ϣ�������������ϴ�����ѣ������谭ҵ��Ŀ�չ��
����4) �����ϰ���
��������IVD��صķ�������µ���Ϣ��SFDAֻ�ṩ������Ϣ�������ṩ�κ�������Ϣ��֧�֡����Ҵ�Ŀǰ����Ҳû��������֯����ҵ�ṩ�ⷽ���֧�֡���ʹ���÷��룬��Ϥ���˽�IVD����ط���Ҳ���ںܶ�����ѡ�����SFDA����ط���רҵ�Ժ�ǿ����������Ҫ���Է��滹��Ҫרҵ�����ˮƽ������ʹ�÷����ȷ�ͱ�������ͨ������
�����������й�IVD��Ʒû�е�������綨�����ȱ����Ӧ���г����ݽ��вο������ǿ��Բο��й����������á�ҽ�������������ģ�Լ�ҽ����е��ҵ��������ݽ��в��㡣
����1) �й��ľ��ã�
������1978���й�ʵ�иĸ￪������������ȫ���ľ��õõ��˷��ٷ�չ�������������е�������ʾ����2008����й���GDP��42110����Ԫ��300670������ң����˿ڴ�13.3�ڡ�
����2) �й���ҽ��������ģ�����ߣ�
����������������ͳ�ƣ�2008���й�ҽ�������г���ģ����10,000��Ԫ����ң�ռGDP��5.5%������ŷ�����Ҷ���8%��10%֮�䣬��������һ�����ߴ�15.5%��������ձ����͵�ǰ10���й�ҽ�������г��������10%���ٶȣ�Ԥ�Ƶ�2020�꣬�й������Ϊȫ������������ĵڶ���ҽ���г���
����ͬʱ�й�������������ҽ���������Ƹĸ2009��4�¾�����Ժ�ٿ������������ͨ���ġ������ҽҩ�������Ƹĸ��������͡�2009��2011���ҽҩ�������Ƹĸ�ʵʩ��������ʽ�䲼�����ˣ��й���ҽ���������Ƹĸ�ȫ����������ҽ��ָ����
����a) ��2009��2011��3��������Ԥ��Ͷ��8500��Ԫ����ÿ��2800��Ԫ�����������ò���ָ����“����������ÿ��������Ͷ��2800�ڣ�������ǿ��������ԭ�������ϣ�ԭ�������Ѿ�Ͷ�룬ȥ��ӽ�2400���ڣ�����2800�ھͻᳬ��5000���ˡ�”��ЩͶ�뽫��Ҫ����ҽ�Ʊ��ϡ����һ���ҩ���ƶȡ�ҽ�Ʒ�����ҽ�������Լ�����ҽԺ�ĸĸ��ϵ�Ͷ�ʣ��⼸�����潫ʹ�й�ҽ��ϵͳ����ʵ�ִ�“������”��“��Ԥ��”��ת�䡣��Ϊҽ��������Ҫ�����ֶε�ҽ����е��ҵ�ķ�չ�ṩ�˾���ƶ�����
����b) ��2009��2011��3��ʹ����������ҽ�Ʊ����ƶȵĸ���Ҫ���ﵽ90%���ϡ�������������2008���й��˿ڵ�����13.3�����㣬��2011���й���ҽ��������ϵ������Լ12���˿ڡ�
����ҽ����е��Ϊ�ִ���ѧ������Ʒ�ѹ㷺���ڼ���Ԥ������ϡ����ơ������Ϳ��������У���Ϊ�ִ�ҽѧ�����е���Ҫ�����ֶΡ�����Ѿ����й����㷺��ʶ��������ѭ��֤��ҽ��ԭ�����������й�����������2008�꽫ҽ����е��IVD������ִ������——����ʳƷҩƷ�ල������(SFDA)������������ҽ���������й�������(MOH)֮�£�����Ӧ����������������
����3) ҽ����е�г���ģ��
����Ŀǰ�й���ҽ����е��ҵͬ���������Ȼ����ڽϴ��࣬����һ�г�ʼ�ձ����ŽϿ�ķ�չ�ٶȡ���2001���������ҹ�ҽ����е��ҵ�õ����㷢չ���г����������ʸߴﵽ��15%��20%��2008�꣬��е��ֵ�ﵽ3000��Ԫ��ģ����ȫ�����Σ����Ӱ�죬��������ҽ����е�г�����ή����������ҽ������Ӱ���£��й�ҽ����е��ҵ�ķ�չ�ռ�ʮ�־�Ԥ�⣬δ���������й�ҽ����е�г���ģ���ܽ�����6000��Ԫ�������ձ���Ϊ������������ȫ��ڶ���ҽ���豸�г���
������Ϊ���е�һ���֣��й�IVD�г������Ǿ��Ҽ���DZ���ġ����й�IVD�г�������������ص㣬��֮FDA��EC�����źܶ����𡣶��������κη�ʽ��������г���ÿһ����ҵ����֯����ʿ��˵��ȫ���˽��й���IVD��MD�ķ��ɷ���Ҫ���Լ�ʵ�ʲ�����������Ҫ��
