Suvorexant Safety and Efficacy Ronald Farkas MD PhD Cross-Discipline Team Leader Division of Neurology Products OND/CDER/FDA FDA Preliminary Conclusions • Suvorexant is effective, but not safe at the higher doses mainly studied • The lower doses studied have similar efficacy and better safety • The lowest dose developed, 15 mg, may not be low enough for safe use • Phase 2 data suggest 10 mg may
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最近、薬の「添付文書」を引用して、「こんなに怖い薬なんだ！」と恐怖を煽るようなサイトを見かけることがあります。添付文書は薬の使い方や副作用について書かれた正式な書類ですから、そこにはウソはない（はず）です。そこに「こっそり」重要な恐ろしい話が書いてある。お医者さんや薬剤師さんはそんな添付文書の内容を知っていながら、いろんな薬を私たちに処方している。重大な副作用の可能性を知っていながら隠して、そんな恐ろしい薬を…？許せない話に思えますよね。では、実際のところどうなのでしょうか。添付文書に書かれていることを、わたしたちはどう受け止めれば良いのでしょうか。今回、「薬のプロ」である方お二人に話を伺うことができました。 ＜お話を伺った方＞ 薬剤師Aさん：関西の薬屋さん。総合病院や大学病院の門前薬局でお勤め。最近は面薬局*1にも出没中。資料収集は趣味、だそう。 MR（医薬情報担当者）Bさん：外資系製薬
既に報道でご存じかと思いますが、12日、イレッサ東京高裁上告審の判決が言い渡され、製薬会社の責任についての上告が棄却されました。 また、最高裁は大阪高裁の上告審についても、棄却の決定を行い、原告の全面敗訴が確定しました。 詳細については、関連資料へのリンクに留め、裁判の結果については皆さんが一人一人考えていただければと思いますが、感じたことを2点だけ書き留めておきたい思います。（あくまで個人的な見解です。不勉強な点もあったら、お許しください。） 1点目は、これまでも指摘しましたが、重篤な副作用をだれがどの程度までどのように伝えるかという問題です。 間質性肺炎は、他の薬剤でも起こりうる副作用です。 間質性肺炎（肺臓炎、胞隔炎、肺線維症） （重篤副作用疾患別対応マニュアル 2006.11）（そろそろ更新してもいいと思う） http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11
⅃ЯAƎ⊿せかんどらいふすたあと @DrMagicianEARL 「腹の中が煮えくりかえり、切って見せたいくらいだ」全面敗訴にイレッサ訴訟原告ら激怒 http://t.co/SsjQxKKzW5 弁護団と浜六郎にいいように使われて訴えるべき相手を間違っていたことにこの原告団はまだ気がつかないか．あなた方の相手は国やＡＺ社ではなく主治医 2013-04-13 10:45:34 ⅃ЯAƎ⊿せかんどらいふすたあと @DrMagicianEARL イレッサ薬害最高裁判決に対する声明 NPO法人医薬ビジランスセンター 浜六郎 http://t.co/ufqXOAYtmy やっぱりダメだこの人，薬しか見てない．おまけに最近の臨床試験は完全に無視．原告団に申し訳ないとはこれっぽっちも思ってないみたいだな 2013-04-15 11:28:08
関連トピックス糖尿病 米食品医薬品局（ＦＤＡ）は２７日、エーザイが米国での販売権を持つ抗肥満薬「ベルヴィーク（一般名ロルカセリン）」を承認したと発表した。米国で抗肥満薬が承認されるのは１３年ぶり。 米製薬会社が開発・製造、エーザイの米国子会社が販売する。 臨床試験では平均で年間５％以上の減量効果が確認された。体格指数（ＢＭＩ）が３０以上（高血圧、２型糖尿病、高脂血症がある場合はＢＭＩ２７以上）の大人が対象となる。この薬は、脳内の神経伝達物資に働きかけ、食欲や満腹中枢を調整する作用がある。ただし、うつ病などの治療薬との併用は注意が必要だという。 続きを読むこの記事の続きをお読みいただくには、会員登録が必要です。登録申し込みログインする（会員の方） 無料登録で気軽にお試し！ サービスのご紹介は こちら 関連記事抗肥満薬、米で承認へ 臨床試験で年１０％減量効果(2/23)
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Pfizer and Acura Announce FDA Approval of Oxectatm (Oxycodone HCL, USP) CII NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and Acura Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ACUR) announce the marketing approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of OXECTATM (oxycodone HCl, USP) Tablets CII. OXECTA is indicated for the management of acute and chronic moderate to severe pain where the use of
■タイトル カナダ保健省が風邪治療を謳ったホメオパシー製品に注意喚起 (090618) ■注意喚起および勧告内容 2009年6月17日、カナダ保健省が風邪治療を謳ったホメオパシー製品 (下記参照) によって、無嗅覚症などの健康被害が報告されていることに注意喚起。カナダ保健省はこれらの製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。 ・Zicam Cold Remedy Nasal Gel (15mL, NDC 62750-003-10) ・Zicam Cold Remedy Swabs (20 swabs, NDC 67250-003-20) ・Zicam Cold Remedy Swabs, Kids Size (20 swabs, NDC 67250-003-21) ■解説 米国FDAからの情報を元に、カナダ保健省が作成した情報。これらの
ベンゾジアゼピン系抗不安剤は、大量を長期間服用しない限り依存は起きにくいとされて きました。ところが近年、常用量での依存例の報告が相次ぎ、これらが二重盲検試験で 確認されたことから、俄に脚光を浴びて来ています。 ベンゾジアゼピン系依存の特徴は、モルヒネのような多幸を伴う耐性の増加や量の増加はなく、身体依存もすぐには起こりません。 薬用量を反復使用するうちに次第に身体依存、離脱症状が惹起されてきます。 離脱症状として出現する不安、不眠は元々患者の症状であるため、減量、中止によるこれ らの症状は再燃として認識されやすく、離脱症状とは気づかれにくくなっています。 ベンゾジアゼピン系による薬物依存があったり、その存在が疑われるときは、服薬の中止 の必要があります。その場合、重篤な離脱症状を避けるために通常は漸減法を用います。 半減期の長いもの(ジアゼパム、ベンザリン等)では、乱用の程度が重篤でも、
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