醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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同品種臨床評價比對
節約臨床投入 · 輕松搞定數據支撐
同品種醫療器械臨床評價比對 合規·精準·高效
聚焦二類、三類醫療器械同品種臨床評價全周期服務，從比對品種篩選、授權文件獲取、臨床數據對比分析，到評價報告撰寫與申報輔導，形成閉環解決方案。我們深耕醫療器械注冊領域10+年，累計為超500家企業完成同品種比對服務，助力企業高效通過NMPA審評，降低臨床評價成本與合規風險。
核心服務維度
精準品種篩選
基于產品技術特征、臨床用途、適用范圍，篩選高匹配度同品種器械，規避比對偏差
授權文件獲取
主動/輔助企業對接同品種持有人，完成授權文件洽談、簽署與合規性審核
多維度數據比對
覆蓋性能指標、臨床效果、安全性、適用人群等12+維度量化對比分析
合規報告撰寫
按NMPA規范撰寫臨床評價報告，包含比對依據、數據來源、風險分析等核心章節
申報輔導答疑
配合審評中心答疑，補充比對佐證材料，提升申報通過率
比對覆蓋品類分布
覆蓋有源/無源/IVD全品類醫療器械
熱門比對品類
聚焦高需求注冊品類
所有比對流程嚴格遵循《醫療器械注冊與備案管理辦法》，確保申報材料合規有效
為什么選擇我們的同品種臨床評價服務
10+年專業團隊
核心團隊均具備醫療器械注冊審評/企業申報雙視角經驗，熟悉NMPA審評要點，規避申報雷區
海量比對資源庫
累計收錄10000+款二類/三類醫療器械同品種數據，覆蓋各細分領域，快速匹配高適配品種
高效交付周期
標準化流程+專屬項目經理，二類器械平均15個工作日、三類器械30個工作日完成比對報告
全流程風險把控
從品種篩選到申報答疑，7重審核機制，確保每一份報告合規性、準確性、完整性
透明化收費標準
無隱形收費，按品種類型/復雜度明碼標價，支持分階段付款，降低企業資金壓力
終身售后答疑
報告交付后，免費提供1年申報答疑支持，配合企業完成審評中心補正/溝通工作
成功案例展示
某骨科植入物企業
髖關節假體同品種評價，報告一次性通過NMPA審評，30天完成全流程交付
三類器械某IVD試劑企業
新冠抗原試劑比對，15個工作日完成評價報告，無補正一次通過審核
二類器械某影像設備企業
超聲診斷儀評價，25天完成報告編制，順利獲批注冊證
三類器械標準化臨床評價服務流程
全流程標準化管控，讓申報更省心
需求溝通
1對1專屬顧問對接，深入了解產品信息、申報需求、時間節點，制定專屬評價方案
品種篩選
從10000+數據資源庫中篩選高適配同品種，對比技術參數、臨床數據，確認匹配度
資料收集
協助企業收集產品注冊證、檢測報告、臨床文獻等資料，梳理完整證據鏈
報告編制
專業團隊按NMPA最新要求編制評價報告，7重審核確保合規性、準確性
審核修改
與企業確認報告內容，根據反饋快速修改，直至滿足申報要求
交付答疑
交付正式報告，提供1年免費申報答疑，配合應對審評中心補正溝通
客戶口碑 · 真實可鑒
深耕臨床評價領域10余年，收獲數千家企業認可
之前找過兩家機構做同品種評價都沒通過，要么是比對品種匹配度不足，要么是報告內容不符合NMPA最新審評要求。對接貴司后，團隊梳理產品核心技術參數，篩選高適配同品種，補充核心章節內容，最終報告一次性通過審評，全程僅28天，專業度和效率遠超預期！
我們是初創企業，對醫療器械注冊流程完全不熟悉。貴司專屬項目經理全程手把手指導，制定詳細的資料收集和提交時間表，還協助對接檢測機構，幫助我們節省了20%的時間成本，服務專業又靠譜！
最滿意的是售后答疑服務！報告交付后，審評中心提出3個臨床數據溯源問題，我們反饋后，貴司專家1小時內給出專業答復，協助整理補正模板，3天完成提交，避免項目延期，值得長期合作！
十年
醫療器械服務經驗
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