環氧乙烷(ethylene oxide，EO)在消毒與滅菌中的應用已久，是公認可靠的化學氣體滅菌劑。過去環氧乙烷主要用于工業規模的消毒與滅菌，隨著現代工業技術和自動化、智能化技術的發展，如今已經使得環氧乙烷滅菌技術可以安全地用于醫療機構怕熱怕濕的精密醫療器械的滅菌。

環氧乙烷滅菌的優點

①環氧乙烷可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。

②環氧乙烷被認為是一種滅菌效果好的化學滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。

③穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用環氧乙烷或輻照。

④對物品損壞小，由于環氧乙烷殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。

⑤滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。

⑥有標準的化學、生物監測手段，從而可以有效地控制滅菌質量，及時發現滅菌失敗的包裹。

環氧乙烷滅茵的缺點

①整個滅菌循環時間較長，其原因是需較長時間通風以去除環氧乙烷殘留。

②環氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，必須控制室內空氣中環氧乙烷的濃度低于國家規定的標準。

③環氧乙烷易燃易爆，儲存和滅菌時絕對不能泄露。必須選擇安全的滅菌器，進行安全操作和儲存。

環氧乙烷滅菌效果的影響因素

環氧乙烷滅菌效果受多種因素影響，為了達到最佳滅菌效果，只有有效地控制各種因素，才能很好地發揮其殺滅微生物作用，達到其消毒滅菌的目的，其影響滅菌效果的主要因素有：濃度、溫度、相對濕度、作用時間等。

環氧乙烷的濃度是影響其滅菌質量最為重要的關鍵因素，最常見的濃度范圍為：450-1200mg/L；隨著溫度升高，環氧乙烷的殺菌作用加強，滅菌溫度一般為35℃-60℃;滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環境和滅菌環境的相對濕度，對環氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響，一般最常見的相對濕度為45%-75%；滅菌時間一般為105-300min。這些因素直接影響滅菌的成功與失敗，只有當四個關鍵因素達到平衡，才能保證滅菌的質量。

滅菌物品的包裝、裝載、滅菌處理、菌體外的保護物等也影響滅菌效果。包裝材料的表面性質及厚度對滅菌效果有影響，應選用易于環氧乙烷穿透且殘留少的材料。盡管環氧乙烷對物品的穿透性強，可以穿透微孔而達到物品的深部，但由于不同的物質致密程度不一樣，環氧乙烷氣體對它們的穿透力也不一樣，所以在選擇消毒或滅菌物品的包裝材料時，既要考慮到包裝的美觀、輕便、密封、經濟等因素，更重要的是要看它是否能被環氧乙烷氣體所穿透，從而使包裝內容物達到滅菌的要求。

滅菌物品要徹底清洗和適當預濕。消毒清洗是滅菌前不可忽視的一個重要環節，特別是可重復使用的物品與器材，需徹底清潔和漂洗，清除黏膜、血跡或其他有機物。任何殘留的物質都會妨礙微生物與環氧乙烷氣體的有效接觸，甚至會使細菌產生保護膜而影響滅菌效果，所以受污染物品必須仔細流水清洗后，用酶浸泡>5min。

有關節器械需要拆開，管腔類器械需要超聲震蕩。所需滅菌物品、包裝材料、生物指示劑要在相對濕度50%的房間內放置>2h，塑料制品需要更多濕化，包裝前最好過夜濕化，但表面不能有肉眼水滴。

環氧乙烷滅菌的監測

1、物理監測

操作人員對每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。運行是否正常，滅菌溫度37～55℃，濕度保持在40%～60%，時間1～3h，壓力排氣12h。

2、化學監測

每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌的位置放置包內化學指示卡，指示卡由棕色變綠色，表示達到滅菌條件。

3、生物監測

每滅菌批次應進行生物監測，采用枯草桿菌黑色變種芽孢進行生物監測，在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進行培養，生物監測是確定滅菌效果安全可靠的方法。

4、物品滅菌后處理

①檢查每個包的完整性，若有破損或紙塑包裝袋封口處開口視為滅菌失敗;

②檢查紙塑包裝袋外和包外指示標簽、包內指示卡是否變色、達到滅菌要求;

③滅菌后保存打印記錄粘貼備檔;

④已滅菌物品存放于無菌區專用儲物架上。所有監測合格后，根據科室發放并簽收;

⑤發放運送時，要求所有無菌物品必須放置于專用清潔密閉容器中，避免再次污染。

環氧乙烷滅菌器的裝載

ETO滅菌器裝載滅菌物品時，應始終使用裝載籃或架子，不要超載，整理裝載籃里的物品，確保水蒸氣和EtO在物品間流通順利，豎放，擺放包裹，使一個紙塑袋的透明面對著相鄰袋子的不透明面。確保器械不接觸滅菌腔的四壁。

為了加強實用性，將相同通風解析時間的物品進行滿載滅菌。滿載可以是滅菌袋、包裹、硬質容器，或由不同包裝類型組成。滿載的定義是在滅菌單元內，在不阻礙空氣排除、裝載加濕、滅菌因子穿透和解析條件下的最大裝載數量（CFR63.10448）。

在美國，環境保護總署（EPA）有醫用環氧乙烷滅菌器排放國家標準要求，對沒有空氣污染控制設備的醫院要按滿載運行管理，除了醫療需要時。

記錄所有EtO滅菌器的循環日期和時間，標注任何一次由于醫療需要而沒有進行滿載滅菌的事件。

環氧乙烷滅菌器的操作

設備管理員負責確保所有對ETO滅菌器操作或維護的人員都進行操作和安全使用培訓。此外，設備管理員負責確保在滅菌人員日常使用前完成安全性檢查。聯系服務人員進行必需的安全性檢查。

負責管理EtO滅菌器的人應該是能夠勝任器械再處理所有過程的有資質的人員，再處理過程包括：去污、準備、包裝、滅菌、無菌物品存儲和無菌器械發放。

在操作任何滅菌器前，應閱讀并始終遵循制造商操作手冊的程序。重視“警告和注意事項”避免發生人員傷害、滅菌器或醫療器械損壞的不安全操作。

環氧乙烷滅菌器的關鍵性過程參數有4個：

1、滅菌溫度；

2、預調節階段最后的相對濕度（RH）；

3、ETO氣體暴露時間；

4、ETO濃度。

其他在內鏡制造商IFU中列出的過程性因素不是關鍵性過程因素，關鍵性過程因素需要常規確認以確保環氧乙烷滅菌器的安全性和有效性。

滅菌人員對非關鍵因素（如調節壓力）進行常規的控制和監督，以確保4個關鍵性過程參數持續達標。這些非關鍵因素會因滅菌模式、設備、環境和裝載不同而發生輕微改變。始終遵循內鏡制造商對EtO滅菌的關鍵性過程參數要求。

滅菌器卸載

當達到總的通風解析時間或超過內鏡制造商和包裝材料制造商IFU要求的通風解析時間，裝載物才能拿出滅菌器。美國EPA要求美國的醫療機構在滅菌腔（單腔過程）中完成全部的通風解析過程后才能轉運裝載物。這一操作避免了在未完成通風解析時就將物品轉移到單獨通風間過程中的潛在EtO暴露。

如果必須在通風解析期間打開滅菌腔，如取出生物指示劑過程挑戰裝置（BIPCD）、常規生物指示劑（BI）測試包、通風解析時間最短的物品，應采取所有的防護措施最大化降低EtO的暴露。在美國，滅菌腔是上鎖的，這樣技術人員就不能再次打開。除非為了限制氣體向滅菌間的泄露，而快速中止滅菌循環。

當工作人員處理個別未充分通風解析的物品時，需戴丁基橡膠、氯丁（二烯）橡膠或腈類手套。進行個人呼吸帶監測以確保后面的操作安全。

滅菌文件

每個循環都應記錄以下信息并保存：

編號，包括滅菌器ID和循環次數；

裝載運行時間；

詳細裝載物品（有無植入物）；

暴露時間和溫度；

操作員名字或首字母縮寫；

通風解析時間和溫度；

BI結果；

BIPCD中的CI結果；

任何沒有按要求變色CI的報告。

滅菌器的循環報告或滅菌器物理參數打印結果中通常含有部分上述信息，也可放在文件中。一些滅菌器打印的紙張上面的內容會隨著時間褪色。照相、掃描或電子形式輸出的循環報告可用于長期保存。

監測和常規裝載發放

始終按照滅菌器制造商的操作手冊和質量控制程序的要求對EtO滅菌過程進行常規化學監測（CI）和生物監測（BI）。始終按照制造商的IFU使用CIs和BIs。

常規裝載發放的監測建議按照ANSI/AAMIST41:2008（1），包括：

使用者確認循環報告上的物理參數（如打印或電子文件）；

不要使用無循環驗證報告的滅菌器；

對每個滅菌包、托盤或容器使用包外和包內CI。

ANSI/AAMIST41:2008（1）建議第1類過程性化學指示物作為包外CIs。包內CIs建議使用第4類-多項參數指示物或第5類-綜合指示物。每次裝載都要使用BIPCD，或使用按ANSI/AAMIST41:2008(R)2012(1)制作的常規測試包，或使用同等功效的商業化產品。BIPCD“應放在滅菌腔內最難滅菌處（通常是裝載的中央，除非滅菌器制造商指定的位置）”。

除了確認監測結果，裝載發放還要確認完成了規定的通風解析時間。此外，任何有植入物的滅菌包要等BI測試（快速培養結果或芽孢培養結果）結果才能發放。

器械使用

內鏡制造商驗證了若按IFU設定EtO滅菌過程參數和通風解析條件，器械用于患者使用是安全的。在達到通風解析時間后，質控監測工具結果合格并按規范進行記錄，完成滅菌的文件和記錄，這時器械就能用于患者或無菌存儲。

環氧乙烷的健康與安全

人體的一些自然防御系統能夠抵抗空氣中的污染。大的顆粒可被鼻、咽喉和肺截獲。吸入的氣體或蒸汽被解毒、代謝和清除。當化學（污染）水平超過職業性有害因素的接觸限值（OEL）時，就可能超越人體的自然防御功能。

ETO使用者，包括在醫療機構內的人員，必須遵循OSHA的ETO職業暴露標準要求（29CFR1910.1047）。標準的參考部分包括了暴露接觸限值、員工暴露監測、應急預案和員工培訓。根據29CFR1910.1047附錄A，吸入環氧乙烷氣體、眼睛、皮膚接觸ETO或吞入ETO，將對人體產生危害。

進行個人呼吸帶監測，在特定時期讓員工在呼吸帶處佩戴可夾式的EtO被動監測器。然后將監測器送入實驗室分析。OSHA聲明，個人呼吸帶監測不能由EtO區域監測器替代，EtO區域監測器是用來監測泄露、溢出的情況。

在OSHA標準中還要求制定出現危險情況時的書面計劃。更多關于危險情況書面計劃制定的細節，請參照OSHA的標準。

環氧乙烷信息

本節提供了環氧乙烷滅菌的概述。環氧乙烷滅菌標準的詳細信息可查找ANSI/AMMIST41:2008(R)2012，醫療機構內的環氧乙烷滅菌：安全性和有效性。